Laboratuvar
Bir ilaç ve biyoteknoloji firmasının AR-GE merkezindeki kalite kontrol ve formülasyon geliştirme bölümü için EU GMP Annex 1 gerekliliklerine uygun laboratuvar tasarımı ve anahtar teslim kurulum gerçekleştirildi.
Proje kapsamı, biri ISO 7 temiz oda statüsünde olmak üzere üç bağımsız laboratuvar bölümünü içermekteydi. Her bölümün bağımsız HVAC sistemi, basınç kaskadı ve personel/malzeme airlock yapısı tasarım gerekliliklerinin merkezinde yer aldı.
Tüm ekipmanlar, IQ/OQ/PQ belgesiyle teslim edildi. Proje, firmanın uluslararası denetim hazırlığına katkı sağlayan kapsamlı bir validasyon dosyasıyla sonuçlandı.
Proje Zorluğu ve Çözüm Yaklaşımı
Projeyi başarıyla tamamlamak için karşılaşılan zorluklar ve geliştirdiğimiz çözüm yöntemleri:
Proje Zorluğu
Projede üstesinden gelinmesi gereken teknik ve lojistik kısıtlar:
- EU GMP Annex 1 ve FDA 21 CFR gerekliliklerini aynı anda karşılama
- ISO 7 sınıfı temiz oda için ACH değerleri ve HEPA H14 filtre sistemleri
- IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonunun eksiksiz hazırlanması
Proje Çözümü
Zorluklara karşı geliştirilen çözüm yaklaşımları:
- GMP danışmanı ile koordineli tasarım süreci; standart uyumluluk tasarım öncesi doğrulandı
- HVAC mühendisi ve temiz oda uzmanıyla entegre proje yönetimi
- Validasyon dokümantasyonu için özel yazılım kullanılarak ekip koordinasyonu sağlandı
Uygulama Süreci — Aşama Aşama
Projeyi başlangıçtan teslime götüren yapılandırılmış sürecimiz:
01
GMP Tasarım Kılavuzu ve URS
Kullanıcı gereksinim şartnamesi (URS) GMP danışmanıyla birlikte hazırlandı.
02
Temiz Oda ve HVAC Tasarımı
ISO 14644-1 sınıflandırmasına göre ACH hesapları yapıldı; HEPA H14 sistemleri seçildi.
03
Kurulum ve Commissioning
Tüm ekipmanlar IQ protokolü ile kuruldu; OQ testleri cihaz başına belgelendi.
04
PQ ve Validasyon Dosyası
Performance Qualification testleri tamamlandı; düzenleyici gerekliliklere uygun validasyon dosyası teslim edildi.
Proje Sonuçları
Kurulumun tamamlanmasının ardından elde edilen ölçülebilir çıktılar:
Uluslararası GMP Denetimine Hazır Validasyon Dosyası
Tüm bölümler EU GMP Annex 1 gerekliliklerini karşılayan belgelerle teslim edildi. Validasyon dosyası, firmanın uluslararası GMP denetim hazırlık sürecinde başvuru belgesi olarak kullanıldı.
Uzman Destek
Kurulum sonrası bakım ve kalibrasyon hizmeti
Proje Görselleri
Sıkça Sorulan Sorular
IQ (Installation Qualification): ekipmanın doğru kurulduğunu belgeler. OQ (Operational Qualification): ekipmanın belirlenen parametrelerde çalıştığını doğrular. PQ (Performance Qualification): ekipmanın gerçek üretim/test koşullarında beklenen performansı gösterdiğini kanıtlar.
Her iki standart da temiz oda, HVAC ve ekipman validasyonu konusunda benzer gereklilikler içerir. Temel fark dokümantasyon formatında ve denetim süreçlerindedir. Tasarım aşamasında her iki standart gözetilerek hazırlanan altyapı her iki denetim için de geçerli kabul edilir.
ISO 14644-1 ISO 7 sınıfı için 60–90 ACH hava değişimi ve ≥0,5 μm partikül boyutunda 352.000 partikül/m³ sınırı öngörür. HEPA H13 minimum, H14 önerilen filtre sınıfıdır.
